ISO 13485: Sistemi i Menaxhimit të Cilësisë për Pajisjet Mjekësore
ISO 13485 është standardi optimal i pajisjeve mjekësore të industrisë mjekësore, i cili siguron që të gjitha pajisjet mjekësore të përmbushin ligjet e duhura të pajtueshmërisë rregullatore dhe nevojat e klientëve. Çertifikimi ISO 13485 është një kredencial i vlefshëm i vendosur për të mbajtur profesionistët dhe klientët të sigurt në klinika, spitale dhe mjedise të tjera mjekësore.
ISO 13485:2016 bazohet në qasjen e modelit të proçesit ISO 9001 dhe është një standard i sistemeve të menaxhimit i zhvilluar posaçërisht për prodhimin e pajisjeve mjekësore. Objektivi i tij kryesor është të lehtësojë kërkesat e harmonizuara rregullatore të pajisjeve mjekësore. Standardi përmban kërkesa specifike për prodhimin, instalimin dhe servisimin e pajisjeve mjekësore dhe kërkon:
Zbatimi i një Sistemi të Menaxhimit të Cilësisë me disa përmirësime
Qasja e menaxhimit të rrezikut për zhvillimin e produktit
Realizimin e produktit validimi i proceseve pajtueshmëria me kërkesat statutore dhe rregullatore
Sisteme efektive të gjurmueshmërisë dhe tërheqjes së produkteve
Ky standard u lejon kompanive të reduktojnë rreziqet e sigurisë dhe ligjore duke krijuar mjedise pune më ekonomike. Si një standard i njohur ndërkombëtarisht i cilësisë dhe sigurisë për prodhimin e pajisjeve mjekësore, pasja e çertifikimit ISO 13485 i ndihmon kompanitë të njihen si ofrues më me reputacion dhe të besueshëm.